BSI obtiene la designación para el Reglamento de Diagnóstico In Vitro en los Países Bajos
8 de enero de 2020
El pasado 24 de diciembre de 2019, el Ministerio de Salud de los Países Bajos (VWS) informó a BSI que el organismo notificado de Holanda ha sido designado para el nuevo IVDR (UE 2017/746)1. BSI ahora podrá proporcionar evaluaciones de conformidad de alcance completo del IVDR que incluye más de 80 códigos.
Esta es la cuarta y última designación para BSI y ahora sus dos organismos notificados, el de Reino Unido y el de los Países Bajos, cuentan con la designación de alcance completo tanto para el Reglamento de Diagnóstico In Vitro y como para el Reglamento de Productos Sanitarios.
Gary Slack, vicepresidente senior del organismo notificado de BSI, afirmó: “en junio de 2016, hicimos una promesa a nuestros clientes de proporcionar acceso continuo e ininterrumpido al mercado, independientemente del resultado del Brexit. Sabíamos por los datos del mercado que BSI evaluó alrededor de un tercio de los productos sanitarios comercializados en el mercado europeo y, que si perdíamos el estado de nuestro organismo notificado, representaría un riesgo importante para el acceso de estos productos por parte de los pacientes. Al tener organismos notificados completamente designados tanto en el Reino Unido como en los Países Bajos, hemos cumplido esa promesa."
Manuela Gazzard, directora de Regulatory Services de BSI comentó: “nuestros equipos han trabajado extremedamente duro para obtener estas designaciones en ambos mercados. No solo lograron la designación conforme a los nuevos (y más estrictos) reglamentos, sino que también se tuvieron que enfrentar el desafío que supone el Brexit y crear un nuevo organismo notificado en los Países Bajos. Este logro es un testimonio de la dedicación, destreza y experiencia de nuestros empleados."
Para obtener más detalles sobre el alcance de BSI, visite el sistema de información NANDO.
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Nota a los editores:
1El IVDR se publicó el 5 de mayo de 2017 y los fabricantes deberán comenzar a cumplirlo antes de mayo de 2022 para poder comercializar sus productos en el mercado dentro del Espacio Económico Europeo.
